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华润紫竹药业米非司酮获国家参比制剂资质并通过一致性评价
2019-06-12    来源:网络整理    作者:采集侠

  新年伊始,喜报频传。近日,华润紫竹药业旗下的产品米非司酮两个规格(10mg和25mg)产品通过国家一致性评价,并作为国家参比制剂收录于《中国上市药品目录集》,保持基本药物目录,优先享受国家政策红利!该项成果是国家基本药物289目录中全国仅有的自主获得参比制剂的国产品牌,同时也是华润医药集团仅有的荣获国家参比制剂的产品。华润紫竹在多家上市公司的激烈竞争中胜出,必将提升华润紫竹重点产品的核心竞争能力和市场盈利能力,提高华润紫竹市场品牌的知名度和美誉度,巩固华润紫竹在中国生殖健康领域的行业地位!

 

  华润紫竹药业是国内的一家全合成工艺生产米非司酮原料药的企业,拥有米非司酮的原料药、片剂、胶囊剂、米非米索组合包装等系列产品,产品临床应用于紧急避孕、终止早期、中期妊娠、子宫肌瘤等多个适应症。米非司酮是女性健康领域的明星产品,作为华润紫竹的支柱品种,该产品系列年度销售收入过亿元,市场占有率名列前茅,上市以来赢得了众多消费者的青睐和行业的充分肯定。

 

  参比制剂作为国家上市药品的荣誉和法定标杆,国家遴选评价的过程极其审慎,标准之苛刻,程序之复杂,研究之艰辛,国家参比制剂的获得难度超乎想象!华润紫竹全体员工对一致性评价的工作高度重视,公司主要领导直接担任项目总负责人,组成专项工作小组,缜密、敏锐地研究国家政策,系统有效地谋划申报策略和规划工作路径,整理呈现紫竹产品的比较优势,系统展现研究成果。国家局组织的专家论证答辩会上,工作小组对汇报材料精心雕琢,董事长现场指挥,研发总监亲自答辩,获得专家团队的广泛认可。最终,经过国家药审中心的严格评审,华润紫竹米非司酮荣获参比制剂地位,通过国家一致性评价。

 

  此次获此殊荣,源自华润紫竹扎实的产品基础、系统的技术研究,敏锐的政策认知、高效的组织保障。实至名归之下,其带来的经济效益和社会效益有目共睹。该成果是华润紫竹根据自身原有的技术研究资料、在原有处方工艺基础上完成的药学评价,大幅提升该产品的质量控制标准和临床用药安全,将带来巨大的社会效益。而从经济效益而言,该成果将为华润紫竹节省巨大的临床研究费用、及研发人员成本等数千万元。同时,该项目的成功获批,已经启动了竞争对手研究完成时限的倒计时,为紫竹赢得了优先起跑的时间优势。华润紫竹将先于竞品两年享受国家的政策红利,而竞品未来必须以紫竹米非司酮作为参比制剂,按照其质量标准要求开展一致性评价工作。根据规定,竞品必须开展两个规格的研究,临床研究的结果必须和紫竹数据保持一致方能获批。此举从研究时限、研究难度和研究费用上为紫竹获得了巨大的竞争优势,将显著提升产品市场占有率,获得更大的经济效益。

 

  群雄逐鹿,一骑绝尘美名扬,众志成城,创新研究结硕果。此次荣获殊荣,充分证明华润紫竹对药品质量的严格掌控,对研发创新的铭心追求!华润紫竹依靠高质量药品铸就女性健康专科领域的企业品牌,该成果将有力促进“紫竹致力于女性高品质健康生活的战略”健康发展。

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