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关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知
2019-04-15    来源:网络整理    作者:采集侠

江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准

    

一、根据《放射性药品管理办法》,参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准(2003版)及《药品GMP》放射性药品附录,制订本标准。

二、许可证类别及药品使用范围

(一)第一类:使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

(二)第二类:

1.体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等);

2.即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

(三)第三类:

1.《放射性药品使用许可证》(第二类)规定的放射性药品;

2.采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品;

3.采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。(四)第四类:

1.《放射性药品使用许可证》(第三类)规定的放射性药品;

2.可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

三、结果评定

本标准设评定条款一类共九项30条,其中设否决条款2条(条款号前加**);重点条款10条(条款号前加*);一般条款18条。二类共九项29条,其中设否决条款2条(条款号前加**);重点条款10条(条款号前加*);一般条款17条。三类共九项67条,其中设否决条款6条(条款号前加**);重点条款20条(条款号前加*);一般条款41条。四类共九项74条,其中设否决条款7条(条款号前加**);重点条款22条(条款号前加*);一般条款45条。

项          目

 

结     果

 

否决条款

 

重点条款

 

一般条款

 

通过验收检查

 

0

 

<20%

 

≤20%

 

0

 

<20%

 

>20%<30%

 

限期整改

 

0

 

<20%

 

≥30%

 

不通过验收检查

 

0

 

≥20%

   

≥1

     

四、评定内容

见下表。

评定

项目

 

评定内容

 

 

一、

 

*1、由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组,负责本单位使用放射性药品的安全管理。(通用)

 

2、具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上,并获中级以上专业技术职务的人员(一类)

 

3、具有中专以上文化程度、经核医学(放免)专业培训,从事本专业三年以上的技术人员(一类)

 

4、操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》或培训证书(通用)

 

5、经核医学专业培训1年以上,并获中级以上专业技术职务的人员;从事放射性药品治疗的医疗机构,还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。(二、三、四类)

 

*6、具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员(三、四类)

 

7、具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员(三、四类)

 

*8、应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员(四类)

 

9、具有核医学技术专业高级技术职务的人员(四类)

 

10、具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员(四类)

 

11、具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员(四类)

 

12、所有医护人员应具有相关执业资格,执业注册地点应与所在单位一致(通用)

 

13、医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员,人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。(三、四类)

 

**14、制备放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员,不得由同一人兼任。(三、四类)

 

15、从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。(三、四类)

 

 

二、

 施

 

**16、使用或配制放射性药品场所应符合国家关于辐射防护的有关规定,并获得环保部门核发的《辐射安全许可证》(通用)

 

17、具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房, 并且内墙表面平整、光洁,操作区的地面应易于去污、清洁(通用)

 

18、实验室设通风设施,具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施(通用)

 

19、具备防昆虫和防尘设施(通用)

 

20、具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施(通用)

 

*21、具有安全防盗设施(通用)

 

*22、使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房(通用)

 

*23、制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区应隔开。(三、四类)

 

**24、具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施(四类)

 

*25、房屋应根据诊疗过程合理布局,应避免高活度区域与低活度区域交叉污染(通用)

 

26、放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施,出口应设置放射性剂量检测设备。(三、四类)

 

27、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时,应考虑避免出现不易清洁的部位。(三、四类)

 

**28、进入洁净室(区)的空气应当净化,小容量注射剂放射性药品的灌装的制备环境的洁净度级别是C级背景下局部A级。(三、四类)

 
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