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全国首个创新微球制剂“烟台造”
2021-02-17    来源:网络整理    作者:采集侠

绿叶制药自主研发的创新微球制剂正式上市,已在全球开展注册——

全国首个创新微球制剂“烟台造”

新年伊始,一则喜讯从绿叶制药集团创来,该公司自主研发的创新制剂——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))获国家药品监督管理局的上市批准,将用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。作为注射用缓释微球制剂,瑞欣妥是全国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

“13号接到通知,现在所有审批程序已经顺利完成。”在位于烟台高新区的绿叶制药集团研发中心,绿叶制药制剂研究中心副总裁孙考祥喜悦之情溢于言表,“这是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药,从2011年确定全球上市方向,到今年获批,历时整整十年时间。”孙考祥说。

十年磨一剑,终突破技术壁垒,实现了自主研发。这背后得益于绿叶在科技创新领域的前瞻性战略布局。

孙考祥介绍,新型高端制剂的研究开发,被很多业内专家视为中国医药产业创新发展的必由之路和前沿阵地,这是由高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国家药品安全战略所决定的。首先,高端复杂制剂如脂质体、微球等,往往具有明显的临床优势,例如更好的有效性和安全性,能够满足未被满足的临床需求。其次,注射用微球制剂属复杂制剂,其研发、生产难度大,技术壁垒高,该技术主要被几家国外企业所掌握。

“要想打破国外垄断,实现自主研发,国内企业必须从头开始,一个步骤都不能少。”孙考祥说,自2007年开始,绿叶制药开始筹建全球领先新型制剂技术平台,并以此为依托,开启了创新微球制剂的研发之路。目前,绿叶制药有多个微球产品处于研发的不同阶段,瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))是第一个获批上市的创新微球产品。

瑞欣妥实现自主研发,证明了绿叶制药在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的卓越能力和优势积淀。“这也再一次证明了中国医药企业不比国外的企业差。”在孙考祥看来,瑞欣妥获批的里程碑达成,对于突破国外技术垄断,保障中国患者用药安全而言,具有重要意义。

这种创新微球制剂到底神奇在哪里?能给患者带来哪些利好?对此,孙考祥逐一予以解答。

瑞欣妥是2类新药(改良型新药),与目前市场上一些在售的药物相比,瑞欣妥通过改良药物释放方式,可以缩短初始的释药延滞期,注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充。对于急性期发作,依从性和配合度不佳的患者,瑞欣妥能够迅速控制疾病症状。此外,使用瑞欣妥停药后,药物浓度在体内滞留时间明显短于其他药物,利于医生随时调整剂量,这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。

因具有明显的治疗优势,瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展,目前已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权,专利期至2032年。这也意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换,展现全球领先优势。“这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步,也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步,我们相信,随着国内企业在自主研发方面的不断赶超,中国医药产业终将崛起于世界之巅。”孙考祥如是憧憬。

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