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美诺华:控股子公司获得中国药品GMP证书
2020-03-25    来源:网络整理    作者:采集侠

 
原标题:美诺华:关于控股子公司获得中国药品GMP证书的公告

美诺华:控股子公司获得中国药品GMP证书


证券代码:603538 证券简称:美诺华 公告编号:2019-102



宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司获得中国药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)经
查询浙江省药品监督管理局网站发布的《浙江省药品GMP认证公告》(2019第155
号)获悉:公司控股子公司浙江燎原药业股份有限公司(以下简称“燎原药业”)
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关
于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕
101号)的规定,经现场检查和审核批准,符合《药品生产质量管理规范(2010
年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。现就相关情况公告如下:

一、药品GMP证书的主要内容

证书编号:ZJ20190119

企业名称:浙江燎原药业股份有限公司

企业地址:浙江省化学原料药基地临海园区

认证范围:原料药(盐酸度洛西汀)

有效期至:2024年10月31日

发证机关:浙江省药品监督管理局

二、药品的适应症及药理作用

药品适应症:用于治疗成人抑郁、妇女中至重度应激性尿失禁症或糖尿病性

外周神经病性痛。


作用机制:能对人脑中两种重要的神经递质—五羟色胺和去甲肾上腺素进行

双重作用,从而有效地治疗抑郁的情绪症状和躯体症状。


三、药品所涉的生产车间投入情况

车间名称

设计产能

主要生产产品

402车间、505车间

20吨/年

盐酸度洛西汀和米氮平




(北)和405车间(北)



截至目前,上述生产车间累计投入约3,800万元人民币(未经审计)。


四、药品的市场状况

产品名称

其他主要生产企业

产品市场情况

盐酸度洛西汀(英文名称:
Duloxetine hydrochloride)

国内:上海万代制药有限公司等;

国外:AUROBINDO、LUPIN等

2018年6月30日至2019年6月30日,
盐酸度洛西汀制剂全球销售额14.66亿
美元,同比上期变动-5.3%;欧洲市场销
售额3.27亿美元,同比上期变动-7.6%;
美国市场销售额3.42亿美元,同比上期
变动-17.2%;拉丁美洲市场销售额1.32
亿美元,同比上期变动4.6%;全球其他
市场销售额6.66亿美元,同比上期变动
1.6%。


2018年6月30日至2019年6月30日,
盐酸度洛西汀原料药全球销售量
157,761kg,同比上期变动10.7%;欧洲
市场销售量41,521.8kg,同比上期变动
7.0%;美国市场销售量66,745.6kg,同
比上期变动12.4%;拉丁美洲市场销售量
9,895.6kg,同比上期变动18.3%;全球
其他市场销售量39,598.1kg,同比上期
变动10.2%。




注:产品市场数据来源于newports数据库。


五、对公司的影响及风险提示

本次获批中国药品GMP证书系燎原药业首次通过中国药品GMP认证,说明公
司该原料药产品的质量管理体系已符合中国药品GMP标准,对公司进一步开拓国
内市场、提升主要产品的市场占有率具有积极影响。


由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有
不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


特此公告。






宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2019年11月5日


  中财网

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