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上海华联抗癌药被污染致残上百人 厂方瞒报事实
2019-06-13    来源:网络整理    作者:采集侠

上海华联抗癌药被污染致残上百人 厂方瞒报事实

 
 
 
  在上海瑞金医院,受污染的抗癌药使这位曾经的汽车司机双腿瘫痪变形,再也无法驾驶汽车了。

上海华联抗癌药被污染致残上百人 厂方瞒报事实

 
 
 
8岁的男孩小尤在满含泪水的母亲怀中忍受着痛苦。

  受污染的抗癌药摧残了上百血癌患者的身体,违规生产事实却一度被厂方“有组织地隐瞒”,这导致了药害进一步扩散。国家药监局对此作了严厉处罚。

  抗癌药的利润抵不上矿泉水,为节省成本流程出现违规与混乱,药厂员工苦不堪言,有老员工称“发生这样的事不奇怪,不发生才奇怪”……

  白血病患者严甄妮今年七岁,但可能再也站不起来了,只因为她被打了受污染的抗癌药甲氨蝶呤。  
 
 
 


  目前在媒体上流行的说法是,有130多例出现了类似严甄妮的不良反应。而国家药监局副司长张宗久在一会议上称,因注射这一受污染药物出现不良反应的,在全国至少有193例。

  这一抗癌药是由上海医药集团华联制药厂(下称上药)生产的。这家有着69年历史的药厂,如今被自己生产了几十年的名药击溃了,药品在生产中混杂了其它药物成分,导致使用该药的白血病人不同程度出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状。

  到去年底,华联药厂已被停产,多名相关责任人被拘留,国家药监局认定华联在调查期间“有组织地隐瞒了违规生产事实”。

  白血病人惨遭药害

  小甄妮原本有康复希望。但2007年6月2日的一针甲氨蝶呤,把这一切都击碎了。医生从她的脊椎处插入针管,将一瓶“眼药水大小、黄色”的液体注射进去。“这药才1.9元钱。”严玉兰印象较深的是价钱。在国内医学专家眼里,甲氨蝶呤是一种“经典”的抗肿瘤药物,疗效确切,但毒副作用较大,曾因此一度停产。后来由于市场强烈要求,又恢复了生产。在白血病的临床治疗中,几乎每个病人都会注射甲氨蝶呤。

  华联一直是国内主要厂商,产品销往全国各地。

  在简单的住院观察几天后,严甄妮回到家休养,行走并无异常。一个星期之后,她却要父亲抱着上楼梯了。不久后问题变得更严重:大小便失禁,下肢肌肉萎缩,只剩下皮包骨,脚掌变形内弯。

  直到7月8日,母亲严玉兰才被告知,这是注射到女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。

  一开始发现有14人。此后上海其他医院也出现25名同症状病人。各地病人亲属自发统计:北京45人、广西26人……

  瞒报加重药害

  在收到广西、上海3家医院的不良反应检测报告后,国家药监局于2007年7月7日通知,暂停销售使用华联两个批次的注射用甲氨蝶呤。

  据悉,当时上海市药监局局长在京,他意识到不能隐瞒,马上请求国家局介入调查。

  国家药监局的调查专家3次赶赴上海,一次比一次人多。然而,一开始调查陷入了僵局。专家根据中国、美国和欧洲药典,都没法分析药害原因。有一次讨论会上,连甲氨蝶呤的用量都作为分析对象。有专家认为目前大部分医院注射用量已超出说明书界定的规格,但另一部分专家则认为,以前也是如此做法,但并没有这种药害事件。

  华联一些管理和技术干部被列入调查对象。然而,调查人员仍无法打开缺口。

  事发之前,华联负责人恰好更迭。“问现在的负责人,说刚来,不知道情况;问以前的,也说不知道。”一名药监官员说,“很多人的问话都很一致,故意隐瞒了事实。”

  上药集团属于中央企业,由上海市国资委代管。后来,北京调查人员几次选择了独立问讯,上海人员不参与。而随着调查难度加大,调查人员请求公安机关介入。

  在调查期间,上海市药监局还收到了举报信,提醒调查人员不要过分相信问讯所得到的信息,要仔细调查。

  在这场掩饰真相的博弈中,作为上市公司,上药集团数次发布公告,称:“经我厂反复检验,上述4个批号产品的质量没有发现异常。”

  2007年8月2日,上海药监局发文通知,解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登记,重新允许医院使用。

  然而,约一个月时间后,国家药监局连续两次发布通知,暂停所有华联产的甲氨蝶呤用于鞘内注射,揭示着背后的调查已经有了新突破。这一次,阿糖胞苷同样被列入暂停注射使用名单。

  但由于这一“有组织地隐瞒”,就在国家药监局调查期间,更多的白血病人继续受害。

  去年8月,吴曦在上海药监局解禁甲氨蝶呤的几天后,非常不幸地改用了阿糖胞苷注射,几个月后下肢瘫痪,大小便失禁。“我们是最不应该受害的,为什么当时不早点公布真相呢?”父亲吴建华责问。

  26岁的小陆在7月24日注射了阿糖胞苷后,出现相似不良反应。“当时已经有好几个病人都这样,全都是阿糖胞苷。如果真相没有被蒙蔽,我们也不会这样啊。”小陆说。

   真相水落石出

  去年9月14日,卫生部、国家药监局联合发布调查结果。这两种药物造成的药害事件,是因为部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱??另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物。

  在2007年12月的新闻发布会上,国家局新闻发言人强调:“在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中,以及上海市公安部门的后期侦查当中,华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。”

  据悉,在是否公布华联隐瞒事实的细节上,中央和地方曾有分歧。但此事已启动一级预警方案,中央是统一的信息发布部门。

  药监部门调查结束后,此案已转由上海市公安局负责。但它对医药系统的影响深远。在一次多家药厂负责人参与的总结会议上,一名药监官员怒声责问:“你们扪心自问,你们的生产质量未必比得上华联!”“这是严重的质量管理混乱。”一名外地的药监官员听闻此事后说。在调查结果列举的5条违规行为中,药厂甚至没有将尾料交由三废处理人员,而是由灌装工收集存放于储藏室,继续用于生产。

  为什么在出厂时无法检测出问题呢?这名药监官员认为,按照目前国内的检测手段,一般只检测甲氨蝶呤的浓度含量,无法针对性地分析其余成分。

  这个问题也反映在事后调查过程中。专家的调查历时近两个月仍未能发现原因。后来一名技术官员在与跨学科的医学专家交流时,谈及药害症状为何极像长春新碱的不良反应,这才指向了最终真相。

  据报道,华联几种抗肿瘤药物是使用同一条生产线。这在业内是被认可的生产流程。“按照药监管理规定,生产线上药物更换有一个很重要环节:清场,把各种管道的残渣清理干净后才能上另一种药。”上述官员说。

  药害赔偿路漫漫

  目前,违规生产批次的两种药物已大部分召回,上海药监局没收了华联违法收入8万多元,并开出了高额罚单:116万多元。

  现在没有医疗鉴定确定甲氨蝶呤事件和白血病的关联性。尽管已有一些受害者去世,或者住进抢救室,但这无法从法律上给予他们帮助。

  少数病人与上药签订了调解协议,他们必须承担“自愿放弃申请医疗鉴定或司法鉴定”,以及“一次性解决双方之间的所有纠纷,互不追究”,包括康复治疗可能发生的任何“并发症”等责任;另外还有“自愿约定保密义务”。如违约,赔偿金达20万。这被部分病人斥为“霸王条款”。

  大部分受害者依然在谈判中,已经有律师介入帮助他们调解。

  “国企病”下的药害事件

  这一次的药害事故使药厂损失惨重。其实,长期以来,尽管甲氨蝶呤需求量大,但并没有带来较大利润。恰恰相反,经过几次国家药品降价,甲氨蝶呤(5mg)才6.02元/盒,其他药厂不愿意生产,华联被国家指令生产。

  “一名卫生局官员说,为什么国企会发生这样的事,那是企业亏损太严重了。250cc的点滴水的利润还卖不过一瓶矿泉水。”上药一名行政人员转述,“造成了好多药品在同一条流水线上生产,清场不注意就可能造成污染。”

  1990年代,华联曾获得中央财政4100万元投资进行新药研发,而后又被上药收购,进行了企业重组:以华联为主,合并了其他一些国有药厂,形成原料事业部。

  在一名三十多年工龄的老职工眼中,这并没有给华联带来福音。华联由原来的1400多人剧增到四五千人,一般职工工资一直维持在1500-2000元,但却要在毒副作用大的抗肿瘤药物车间受累。“华联承担了太多市场经济下不应该承担的责任。”上述行政人员感慨说。

  上药重组后风波不断,诉讼缠身。4100万出资人代表国家高科技投资公司一直未能获得股东名份。如今,这场官司已打至上海第一中院。传言一名前负责人曾气愤不已,出家当了一段时间和尚。“很多老员工都说,发生(甲氨蝶呤事件)不奇怪,不发生才奇怪。”这名老员工不胜唏嘘。(记者何海宁) (来源:南方周末)

(责任编辑:单秀巧)

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